医美注射明年3月起加强监管　「水光针」透明质酸等列为医疗器械

香港医疗美容行业将迎来更严格的监管框架。根据卫生署最新公布的资料，私营医疗机构监管标准咨询委员会已正式通过更新规定，所有于持牌私营医疗机构内使用的注射式和输注式制品，日后必须符合三项条件之一，包括：已根据《药剂业及毒药规例》注册或获豁免注册的药剂制品；符合《人体器官移植条例》规定的人体器官或人体组织产品；或已在「医疗器械行政管理制度」（MDACS）列明的医疗器械。是次监管涵盖「水光针」等美容注射疗程所使用的透明质酸皮下填充剂，以及注射式黏膜填充剂等产品。 根据时间表，署方计划于今年第四季刊宪修订《实务守则》，并分两个阶段实施落实。除医疗器械相关规定外，新实务守则将于刊宪后一个月生效；而必须使用已在MDACS列明的注射式及输注式医疗器械规定，则于明年3月1日起实施。卫生署已向私营医疗机构持牌人、申请人及医疗器械业界发出通知，提醒各方尽快与产品供应商联络，以核实产品是否符合新规定。 值得留意的是，截至今年9月21日，卫生署已发出合共超过3,400个诊所牌照或小型执业诊所豁免书，反映本港私营医疗机构数量庞大，监管改革影响范围甚广。署方强调，拟供注射入人体的产品属高风险产品，除非属其他监管类别，一般会被归类为《药剂业及毒药条例》下的药剂制品，须获药剂业及毒药管理局批准注册方可在本港销售或分销。

今次监管改革标志着香港医疗美容行业迈向更规范化的发展方向。近年医学美容疗程需求殷切，惟不时传出有消费者接受注射疗程后出现并发症或不良反应的事件。新规定要求所有注射式填充剂必须符合MDACS列明标准，有助堵塞监管漏洞，保障市民安全。同时，规定肉毒杆菌毒素注射液必须由医生处方及供应，亦能有效防止相关产品被滥用或流入非正规渠道，进一步提升本港医疗美容服务的安全系数。