药械监管中心年底成立 李自力冀建独立审评能力
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Summary
香港药物及医疗器械监督管理中心预计于今年底成立，配合政府自今年3月底起分阶段实施的“第一层审批”新药注册机制，并以2030年全面推行为目标。 新上任的药物及医疗器械监督管理总监李自力表示，中心的使命是保障公共健康和促进医疗创新，未来将朝着建立全面独立审评能力、争取国际信任，以及形成香港独特战略定位三个方向发展。 他强调，中心不会成为美国食品及药物管理局的“缩小版”，也不是任何海外药监机构的翻版，而是立足香港病人需要，在科学、严谨和透明的监管基础上，推动创新成果转化为可应用的医疗产品。 来自病人组织、科研制药界和医药创新界的意见则关注，中心成立后能否优先加快罕见病、肿瘤、基因治疗和细胞治疗等领域的新药审批，并减轻病人的经济负担。
Key Points
- 李自力表示，中心将建立以临床审评为核心的跨专业科学审评团队，涵盖临床、统计、临床前毒理和药物质量等12个专业领域，以提升科学决策能力。
- 他指出，未来的“第一层审批”能力并非取代现行机制，而是与现有审评和决策制度形成互补，并在确保安全和有效前提下，争取让合适药物更快用于病人，尤其是罕见病患者。
- 对于外界关注审批速度，李自力认为社会不应只聚焦审批天数；他以“有条件审批”为例称，若能把原本需时5至7年的临床试验缩短一年，意义远大于最终审批快10天或慢10天。
- 李自力还提到，内地去年在全球新药研发中的占比约34%，而内地创新药在确保质量、安全和有效前提下，有望以较可负担价格供应；若香港建立具公信力的独立审评机制，相关产品有机会经香港走向国际市场。
- 香港特区政府衞生署署长林文健表示，总监一职全球招聘共收到20多份申请，超过四成来自非本地人士；署方也会为中心新增首长级和专业职位，并可按需要以非公务员合约方式增聘人手。
Why It Matters
对香港病人而言，若中心能在安全、有效与审批效率之间取得平衡，尤其是罕见病和严重疾病患者，将有机会更早接触合适的创新药械。 对香港整体医疗和产业发展而言，中心也被赋予“超级联系人”角色，既服务本地公共卫生需要，也希望把内地及国际创新成果经香港转化和推广，提升本港药械监管的国际认可度。