香港新药监机构负责人称要建国际可信体系
SCMP · 1 SOURCES1 day ago3 MIN
Summary
香港新成立的医疗产品监管机构，正尝试确立自身定位，不走简单复制海外药监模式的路线。香港医疗产品管理中心（CMPR）总监Dr Li Zili表示，该机构的目标是建立一个具备完整能力、获得全球信任的监管机关，同时成为推动医疗创新的催化者，而不是任何海外监管部门的缩小版。 他指出，亚洲不少地区例如中国内地、新加坡和日本，早已建立药物监管机构，但香港仍然拥有自身独特的竞争优势。
Dr Li Zili明确表示，香港“不会成为迷你FDA”，也不会做世界上任何一个监管机构的微型版本。 他所提到的FDA，是美国食品药品监督管理局。 在他看来，香港若要建立有辨识度的制度，关键不在于照搬成熟模式，而在于找出本地最能与外部环境形成互补的位置。 他认为，香港最重要的两项竞争优势，分别是“一国两制”制度安排，以及内地强大的医药产业基础。
他进一步解释，美国监管机构之所以强大，与其本土制药产业发达密切相关，双方形成相互推动的关系。 按照这一逻辑，香港的监管制度如果能够与内地医药产业建立类似互动，也有机会形成自身的发展动力。 他特别提到，目前全球创新药研发管线中，有34%来自中国内地，这一比例已经清楚反映香港真正的优势所在。
除制度定位外，Dr Li Zili也谈到全球医药产业秩序正在变化。 他指出，不少跨国药企在回应临床需求方面存在限制，其中一个原因是受专利保护的药物价格高昂，令许多人难以负担。 与此同时，中国创新药在2025年的海外授权交易总额已超过1300亿美元，而内地约占全球活跃创新药研发管线的三分之一。 这些变化显示，全球药物研发与商业化重心正在调整，香港若能建立具公信力的监管制度，就有机会在新格局中找到更重要的位置。
Dr Li Zili本人具备跨国药物研发与监管经验。他毕业于北京协和医学院和约翰斯·霍普金斯大学，拥有30年药物开发与监管经验，曾在美国FDA及多家跨国药企任职。 他是通过一次全球招聘程序获选出任现职，整个招聘共吸引20多名申请者。 从其履历可见，香港对这一新机构领导层的要求，不只是熟悉本地行政流程，也包括理解国际监管标准与产业运作。
Key Points
- Dr Li Zili称，香港新药监机构不会成为“迷你FDA”或海外机构缩小版。
- 他指出内地、新加坡和日本早已设立药监机构，香港仍具独特竞争优势。
- 他认为香港两大优势是“一国两制”及内地强大医药产业基础。
- 他表示全球创新药研发管线中，34%目前来自中国内地。
- 他拥有30年经验，经全球招聘、20多名申请者竞争后获选。
Why It Matters
对香港而言，新药监机构能否建立国际信任，将直接影响本地能否从传统审批角色，进一步转型为连接内地创新药与国际标准的平台。 如果监管制度既有公信力又能配合创新，本地患者、科研机构和生物医药产业布局都可能因此受益。