醫美注射明年3月起加強規管　「水光針」透明質酸等列醫療器械

香港醫療美容行業將迎來更嚴格的規管框架。根據衞生署最新公布的資料，私營醫療機構規管標準諮詢委員會已正式通過更新規定，所有於持牌私營醫療機構內使用的注射式和輸注式製品，日後必須符合三項條件之一，包括：已根據《藥劑業及毒藥規例》註冊或獲豁免註冊的藥劑製品；符合《人體器官移植條例》規定的人體器官或人體組織產品；或已在「醫療器械行政管理制度」（MDACS）表列的醫療器械。是次規管涵蓋「水光針」等美容注射療程所使用的透明質酸皮下填充劑，以及注射式黏膜填充劑等產品。 根據時間表，署方計劃於今年第四季刊憲修訂《實務守則》，並分兩個階段實施落實。除醫療器械相關規定外，新實務守則將於刊憲後一個月生效；而必須使用已在MDACS表列的注射式及輸注式醫療器械規定，則於明年3月1日起實施。衞生署已向私營醫療機構持牌人、申請人及醫療器械業界發出通知，提醒各方盡快與產品供應商聯絡，以核實產品是否符合新規定。 值得留意的是，截至今年9月21日，衞生署已發出合共超過3,400個診所牌照或小型執業診所豁免書，反映本港私營醫療機構數量龐大，規管改革影響範圍甚廣。署方強調，擬供注射入人體的產品屬高風險產品，除非屬其他監管類別，一般會被歸類為《藥劑業及毒藥條例》下的藥劑製品，須獲藥劑業及毒藥管理局批准註冊方可在本港銷售或分銷。

今次規管改革標誌着香港醫療美容行業邁向更規範化的發展方向。近年醫學美容療程需求殷切，惟不時傳出有消費者接受注射療程後出現併發症或不良反應的事件。新規定要求所有注射式填充劑必須符合MDACS表列標準，有助堵塞監管漏洞，保障市民安全。同時，規定肉毒桿菌毒素注射液必須由醫生處方及供應，亦能有效防止相關產品被濫用或流入非正規渠道，進一步提升本港醫療美容服務的安全系數。