药捷安康新药获有条件上市批准 股价一度飙升29%

药捷安康（02617.HK）公布，自主研发的1类新药捷恩泰（替恩戈替尼片）已获国家药品监督管理局有条件批准上市。该药适用于既往接受过系统性治疗及FGFR抑制剂治疗、且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。受此利好消息刺激，药捷安康股价一度急升近29%，高见14.87港元，其后升幅显著收窄，最新报12.24港元，仍升0.71港元或6% 1。 公告指出，此次获批基于一项中国多中心、开放性、单臂II期关键性临床试验。结果显示，在50例晚期胆管癌患者中，客观缓解率达28%，中位缓解持续时间8.5个月，中位无进展生存期6个月，中位总生存期20.7个月 1。 捷恩泰为靶向的创新多靶点小分子激酶抑制剂，已获美国FDA孤儿药（Orphan Drug）认证及快速通道资格，以及欧洲EMA孤儿药认证。孤儿药专门用于预防、诊断或治疗罕见疾病。全球胆管癌药物市场规模预计于2027年增至32亿美元。公司表示，捷恩泰上市有望填补晚期胆管癌三线治疗的指南空白，并将继续推进其他适应症的临床探索 1。

捷恩泰获批标志着中国本土创新药研发的重要突破，为晚期胆管癌患者提供三线治疗新选择。该药同时获得美国FDA及欧洲EMA的国际认证，为药捷安康进军全球罕见病药物市场奠定基础，亦有助提升香港上市生物科技企业的国际竞争力 1。