藥捷安康新藥獲有條件上市批准 股價一度飆升29%

藥捷安康（02617.HK）公布，自主研發的1類新藥捷恩泰（替恩戈替尼片）已獲國家藥品監督管理局有條件批准上市。該藥適用於既往接受過系統性治療及FGFR抑制劑治療、且具有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者。受此利好消息刺激，藥捷安康股價一度急升近29%，高見14.87港元，其後升幅顯著收窄，最新報12.24港元，仍升0.71港元或6% 1。 公告指出，今次獲批基於一項中國多中心、開放性、單臂II期關鍵性臨床試驗。結果顯示，在50例晚期膽管癌患者中，客觀緩解率達28%，中位緩解持續時間8.5個月，中位無進展生存期6個月，中位總生存期20.7個月 1。 捷恩泰為靶向的創新多靶點小分子激酶抑制劑，已獲美國FDA孤兒藥（Orphan Drug）認證及快速通道資格，以及歐洲EMA孤兒藥認證。孤兒藥專門用於預防、診斷或治療罕見疾病。全球膽管癌藥物市場規模預計於2027年增至32億美元。公司表示，捷恩泰上市有望填補晚期膽管癌三線治療的指南空白，並將繼續推進其他適應症的臨床探索 1。

捷恩泰獲批標誌著中國本土創新藥研發的重要突破，為晚期膽管癌患者提供三線治療新選擇。該藥同時獲得美國FDA及歐洲EMA的國際認證，為藥捷安康進軍全球罕見病藥物市場奠定基礎，亦有助提升香港上市生物科技企業的國際競爭力 1。