慢性自发性荨麻疹新药获批 “1+”机制下增至22款
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Summary
香港“1+”药物审批机制再新增一款获批注册新药，使通过该机制获批的新药总数增至22款。 这次获批的药物用于治疗慢性自发性荨麻疹，在香港申请前已获得美国药物监管机构批准，其后按“1+”机制提交注册申请并获通过。
香港衞生署表示，香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会，在审评申请人提交的临床数据及相关资料后，并征询本地专家意见，认为该款新药符合相关安全、效能及素质标准，因此批准在香港注册。 从程序上看，这次审批延续了“1+”机制的做法，即在已有指定地区监管批准的基础上，由香港方面结合本地审评和专家意见作出注册决定。
Key Points
- 新获批药物用于慢性自发性荨麻疹，使“1+”机制下获批注册新药累计增至22款。
- 注册委员会审评临床数据及相关资料，并征询本地专家意见后，确认药物符合安全、效能及素质标准。
- 衞生署指出，慢性自发性荨麻疹属于慢性皮肤疾病，患者会反复出现难以预料的瘙痒和荨麻疹症状。
- 当局表示，新药将有助持续改善症状，减轻疾病对患者生活质量造成的深远影响。
- 目前已有7款经该机制获批的新药纳入医院管理局药物名册，其中6款列入“专用药物”类别。
- 衞生署进一步说明，慢性自发性荨麻疹的特点是反复出现、难以预测的瘙痒及荨麻疹，这类症状可长期困扰患者，并对日常生活、睡眠和整体生活质量造成明显影响。 因此，这次新药获批不只是审批数字增加，也意味着相关患者在香港可选择的治疗方案再多一项。 当局并指出，该新药有助持续改善症状，显示其临床应用重点在于长期控制病情，而非仅处理短暂发作。
- 在公营医疗衔接方面，衞生署表示，至今获批准注册的新药中，已有7款纳入医院管理局药物名册，其中6款更被列入“专用药物”类别。 病人如符合特定临床应用条件并获处方有关药物，只需支付标准费用，即每四星期20元，可明显减轻用药负担。 这也意味着，新药从注册走向实际可及，除了审批速度外，能否进入公营系统同样关键。
- 审批提速方面，医院管理局正与衞生署合作，加快由引进药械办建议的新产品在香港的注册流程，以进一步缩短创新药物审批时间。 首阶段针对抗癌药，相关审评时间将由最多150个工作天缩短至100天内，让病人更快获得新药治疗。 虽然这次获批的是治疗慢性自发性荨麻疹的新药，但有关安排显示，香港正同步推动更广泛的新药引入和审批提速工作。
- 从业界反应来看，衞生署至今已收到220多间药厂、超过910个查询，当中包括海外及内地药厂。 不少公司已表示有兴趣在扩展后的“1+”机制下，为包括先进疗法制品在内的药物提交注册申请。 这反映香港在新药注册方面的吸引力仍在上升，未来通过该机制进入本地市场的创新药物种类，可能进一步增加。
Why It Matters
对慢性自发性荨麻疹患者而言，新药获批意味着本地治疗选择进一步增加；若后续能衔接医院管理局药物名册，患者实际可负担性也可能提升。 同时，大量药厂查询显示，业界正持续关注香港扩展后的“1+”机制，未来或有更多创新药物循此途径申请注册。