藥械監管中心條例草案刊憲 盧寵茂：推動香港成國際醫療創新樞紐
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Summary
政府於星期五（2025年11月13日）正式刊憲《藥物及醫療器械監督管理中心條例草案》，為香港藥械監管制度的重大改革拉開序幕。是次立法建議成立藥械監管中心為法人團體，統一目前分散於多個規管機構的藥物及醫療器械監管權力。條例草案定於本月25日提交立法會首讀。醫務衞生局局長盧寵茂強調，改革是香港藥械監管制度改革的重要里程碑，政府將全面對接國家「十五五」規劃，充分發揮「一國兩制」下香港背靠祖國、聯通世界的獨特優勢，加快引入先進藥械惠及病人，並推動香港發展成為國際醫療創新樞紐。
Key Points
- 條例草案建議成立藥械監管中心為法人團體，代表中國香港參與國際藥械監管事務，與國際高水平監管機構建立正式、長遠的合作關係
- 草案建議以現行法例為基礎，將現時分散於香港藥劑業及毒藥管理局、香港中醫藥管理委員會等機構的規管權力及職能，連同未來醫療器械立法後的相關職能，一併轉移至衞生署署長，統一規管架構
- 政府將建立更主動的藥械審評審批機制，讓先進藥械更快引入香港，實現「好藥港用、好械港用」的目標
- 當局將持續深化與全球監管機構的合作，爭取國際認可，長遠將藥械監管中心發展成為國際權威藥械監管機構
- 政府致力締造世界一流及現代化的監管環境，支持生物醫藥技術研發新興產業，助力創新藥械「引進來、走出去」
Why It Matters
是次改革將香港現時分散於多個機構的藥械監管權力，整合至單一法定監管機構，不僅有助簡化審批程序，更能提升監管效率及一致性。隨着監管制度與國際接軌，香港病人可望更快獲得全球最先進的藥物及醫療器械，同時吸引更多生物醫藥企業及科研人才落戶香港，強化香港作為連接內地與國際醫療市場的重要樞紐角色 。
是次改革將香港現時分散於多個機構的藥械監管權力，整合至單一法定監管機構，不僅有助簡化審批程序，更能提升監管效率及一致性。隨着監管制度與國際接軌，香港病人可望更快獲得全球最先進的藥物及醫療器械，同時吸引更多生物醫藥企業及科研人才落戶香港，強化香港作為連接內地與國際醫療市場的重要樞紐角色 。