藥械監管中心年底成立 李自力冀建獨立審評能力
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Summary
香港藥物及醫療器械監督管理中心預計於今年底成立，配合政府自今年3月底起分階段推行的「第一層審批」新藥註冊機制，目標在2030年全面落實。 剛履新的藥物及醫療器械監督管理總監李自力表示，中心的使命是保障公共健康及促進醫療創新，未來會朝建立全面獨立審評能力、爭取國際信任，以及形成香港獨特戰略定位三方面發展。 他強調，中心不會成為美國食品及藥物管理局的「縮小版」，亦不是任何海外藥監機構的翻版，而是立足香港病人需要，在科學、嚴謹及透明的監管基礎上，推動創新成果轉化為可應用的醫療產品。 來自病人組織、科研製藥界及醫藥創新界的聲音則關注，中心成立後能否優先加快罕見病、腫瘤科、基因治療及細胞治療等領域的新藥審批，並減輕病人經濟負擔。
Key Points
- 李自力表示，中心會建立以臨床審評為核心的跨專業科學審評團隊，涵蓋臨床、統計、臨床前毒理及藥物質量等12個專業範疇，以提升科學決策能力。
- 他指出，未來的「第一層審批」能力並非取代現行機制，而是與現有審評及決策制度互補，並在確保安全和有效前提下，爭取讓合適藥物更快應用於病人，尤其是罕見病患者。
- 對於外界關注審批速度，李自力認為社會不應只聚焦審批日數；他以「有條件審批」為例，指若能把原本需時5至7年的臨床試驗縮短一年，意義遠大於最終審批快10日或慢10日。
- 李自力又提到，內地去年在全球新藥研發佔比約34%，而內地創新藥在確保質量、安全及效用前提下，可望以較可負擔價格供應；若香港建立具公信力的獨立審評機制，相關產品有機會經香港走向國際市場。
- 衞生署署長林文健表示，總監一職全球招聘共接獲20多份申請，超過四成來自非本地人士；署方亦會為中心新增首長級及專業職位，並可按需要以非公務員合約方式增聘人手。
Why It Matters
對香港病人而言，若中心能在安全、有效與審評效率之間取得平衡，特別是罕見病及嚴重疾病患者，將有機會更早接觸合適創新藥械。 對香港整體醫療及產業發展而言，中心亦被賦予「超級聯繫人」角色，既服務本地公共衞生需要，也希望把內地及國際創新成果經香港轉化和推展，提升本港藥械監管的國際認受性。