香港新药监机构起步 真正考验才刚开始
SCMP · 1 SOURCESabout 4 hours ago4 MIN
Summary
香港在建设本地医疗产品监管体系方面迈出实质一步，香港医疗产品规管中心已委任Dr Li Zili出任主管。 这项任命被视为推动香港发展健康与医疗创新枢纽的重要安排，但真正的难题并不在于职位是否填补，而在于新机构能否建立一套既有公信力、又能服务产业发展的药品和医疗产品审评机制。
Key Points
- 香港医疗产品规管中心已委任Dr Li Zili出任主管，为新药监架构补上关键岗位。
- Dr Li Zili为内地出生，曾任美国食品及药物管理局高级官员，拥有30年药物研发与监管经验。
- 他表示，香港的优势在于“一国两制”与内地强大医药产业可形成相互促进关系。
- Dr Li Zili曾就读北京协和医学院及约翰斯霍普金斯大学，也曾在多家跨国药企任职。
- 去年中国创新药海外授权交易总额超过1,300亿美元，内地约占全球活跃创新药管线三分之一。
Why It Matters
对香港来说，这次任命的意义不只是新机构“有人负责”，而是新的监管体系正式进入能否建立信誉的阶段。 如果香港能够把高标准形象转化为稳定、可信的审评能力，就有机会在内地创新药国际化过程中扮演更实质的角色。
从政策层面看，香港近年一直希望把生命健康科技发展成新的增长方向，并把自身定位为健康与医疗创新枢纽。 但任何医药创新生态，最终都离不开监管能力。无论是新药、疫苗，还是其他医疗产品，要进入市场、获得投资者和行业信任，都必须经过专业、透明且具时效性的审评程序。 因此，香港医疗产品规管中心的建设，不只是行政架构问题，更关系到香港能否在区域医药产业链中建立独特位置。
Dr Li Zili的履历，是这次任命最受关注的部分之一。 他是内地出生，曾任美国食品及药物管理局高级官员，并拥有30年药物开发与监管经验。 此外，他也曾在多家跨国药企任职，学术背景则包括北京协和医学院和美国约翰斯霍普金斯大学。 这意味着他既熟悉国际监管体系，也了解药企在研发、申报和商业化过程中的实际需求。 对一个刚起步的新机构而言，这类跨监管与产业的经验，有助建立专业形象，但能否转化为制度能力，仍要看后续执行。
Dr Li Zili提出，香港的“处方”有两个核心元素：一是“一国两制”，二是内地强大的医药产业。 他以美国为例，认为美国监管机构之所以强大，与其本土制药产业发达、双方相互推动有关；而内地医药产业的规模和活力，也可能与香港监管机构形成类似的共生关系。 在他的判断中，这正是香港相较于新加坡、日本等早已建立药监机构的亚洲地区，仍然具备独特竞争优势的原因。
相关数据也说明了这一机会的分量。Dr Li Zili指出，仅去年一年，中国创新药的海外授权交易就超过1,300亿美元，而内地约占全球活跃创新药研发管线的三分之一。 如果这些创新药未来需要更广泛地进入国际市场，香港若能建立自己的评估机制，就可能在帮助相关药物“走出去”方面发挥作用。 他也明确表示，香港不能只满足于做连接内地与世界的“超级联系人”，而应利用自身战略优势，成为推动全球健康改革和医疗创新的催化者。
不过，愿景要落地，关键仍在制度。香港要建立的不只是一个名称上的监管中心，而是一套能被市场、行业和外部伙伴信任的审评体系。 这意味着未来还要面对一系列现实问题，包括人才配置、审批流程、标准制定，以及如何把香港一贯强调的高标准，转化为可持续、可操作的监管实践。 因而，Dr Li Zili的上任只是开始，香港新药监机构真正的考验，现在才正式展开。
从政策层面看，香港近年一直希望把生命健康科技发展成新的增长方向，并把自身定位为健康与医疗创新枢纽。 但任何医药创新生态，最终都离不开监管能力。无论是新药、疫苗，还是其他医疗产品，要进入市场、获得投资者和行业信任，都必须经过专业、透明且具时效性的审评程序。 因此，香港医疗产品规管中心的建设，不只是行政架构问题，更关系到香港能否在区域医药产业链中建立独特位置。
Dr Li Zili的履历，是这次任命最受关注的部分之一。 他是内地出生，曾任美国食品及药物管理局高级官员，并拥有30年药物开发与监管经验。 此外，他也曾在多家跨国药企任职，学术背景则包括北京协和医学院和美国约翰斯霍普金斯大学。 这意味着他既熟悉国际监管体系，也了解药企在研发、申报和商业化过程中的实际需求。 对一个刚起步的新机构而言，这类跨监管与产业的经验，有助建立专业形象，但能否转化为制度能力，仍要看后续执行。
Dr Li Zili提出，香港的“处方”有两个核心元素：一是“一国两制”，二是内地强大的医药产业。 他以美国为例，认为美国监管机构之所以强大，与其本土制药产业发达、双方相互推动有关；而内地医药产业的规模和活力，也可能与香港监管机构形成类似的共生关系。 在他的判断中，这正是香港相较于新加坡、日本等早已建立药监机构的亚洲地区，仍然具备独特竞争优势的原因。
相关数据也说明了这一机会的分量。Dr Li Zili指出，仅去年一年，中国创新药的海外授权交易就超过1,300亿美元，而内地约占全球活跃创新药研发管线的三分之一。 如果这些创新药未来需要更广泛地进入国际市场，香港若能建立自己的评估机制，就可能在帮助相关药物“走出去”方面发挥作用。 他也明确表示，香港不能只满足于做连接内地与世界的“超级联系人”，而应利用自身战略优势，成为推动全球健康改革和医疗创新的催化者。
不过，愿景要落地，关键仍在制度。香港要建立的不只是一个名称上的监管中心，而是一套能被市场、行业和外部伙伴信任的审评体系。 这意味着未来还要面对一系列现实问题，包括人才配置、审批流程、标准制定，以及如何把香港一贯强调的高标准，转化为可持续、可操作的监管实践。 因而，Dr Li Zili的上任只是开始，香港新药监机构真正的考验，现在才正式展开。