香港新藥監機構啟航 真正考驗現已開始
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Summary
香港籌建中的醫療產品規管體系，隨着香港醫療產品規管中心委任Dr Li Zili出任主管，終於補上重要一塊拼圖。 從政策角度看，這不只是一次高層人事安排，更關乎香港能否把一向被視為可靠、標準高的制度優勢，轉化為真正可運作、可獲國際信任的新藥及醫療產品審評機制。
Key Points
- 香港醫療產品規管中心已委任Dr Li Zili出任主管，令香港建立新藥監管架構的待辦事項減少一項。
- Dr Li Zili為內地出生，曾任美國食品及藥物管理局高級官員，累積30年藥物研發與監管經驗。
- 他指出，香港的競爭優勢在於「一國兩制」與內地強大醫藥產業可形成互相推動的關係。
- Dr Li Zili曾就讀北京協和醫學院及美國約翰斯霍普金斯大學，亦曾在多家跨國藥企任職。
- 他提到，去年中國創新藥海外授權交易總額逾1,300億美元，內地約佔全球活躍創新藥研發管線三分之一。
Why It Matters
從香港角度看，這次任命的意義不止於「有人上任」，而是新機構終於開始面對最實際的問題：如何建立一套既符合香港高標準、又能回應產業發展速度的審批與評估制度。 若制度做得成，香港有機會不只扮演連接內地與海外的「超級聯繫人」，而是成為推動醫療改革與醫療創新的實際平台。
香港近年一直提出發展生命健康科技，並希望在生物科技、醫療創新及高端醫療服務方面建立更完整產業鏈。 在這個大方向下，監管能力是否到位，往往比口號更重要。因為藥物、疫苗、醫療器械及其他醫療產品要走向市場，最終都要經過具公信力的審評與規管程序。 若香港希望在區內建立自身角色，就不能只依賴既有金融、法律或專業服務優勢，還要證明本地有能力處理高水平、具時效性的醫療產品審批工作。
Dr Li Zili的背景，正是外界關注焦點之一。 他既有美國監管機構經驗，也有跨國藥企工作經歷，學術背景則橫跨北京協和醫學院與約翰斯霍普金斯大學。 這類履歷意味他熟悉藥物由研發、臨床、申報到監管的完整鏈條，也較能理解國際藥企與創新藥公司對審批制度的要求。 對香港而言，這有助新機構在起步階段建立專業形象，但是否足以形成制度信任，仍要看未來實際運作。
Dr Li Zili提出，香港的處方在於兩個元素結合：一是「一國兩制」，二是內地強大的醫藥產業。 他的看法是，美國監管機構之所以強大，與其本土製藥產業發達、雙方互相推動有關；而內地醫藥產業規模龐大，若能與香港規管機構形成類似的互動關係，香港便有機會走出與新加坡、日本等亞洲早已建立藥監機構的地方不同的路。 這個論點的核心，不在於香港是否比別人起步早，而在於香港能否利用自身制度特色，承接內地創新藥走向國際的需求。
數字亦反映這個機遇的規模。Dr Li Zili指出，單是去年，中國創新藥的海外授權交易已超過1,300億美元，而內地更約佔全球活躍創新藥研發管線三分之一。 若這些藥物未來需要更廣泛地進入海外市場，香港若能建立自己的評估機制，便可能在「幫助中國創新藥走出去」方面扮演更具體角色。 但反過來說，這也代表外界對香港新機構的要求不會低：審評標準、透明度、效率及國際認受性，缺一不可。
因此，真正考驗現在才開始。 任命主管只是起點，接下來還涉及制度設計、人才配置、審批流程、與內地及海外監管體系如何銜接等一連串問題。 香港若要把「健康及醫療創新樞紐」由願景變成現實，香港醫療產品規管中心未來能否交出穩定、專業、可信的成績，將是最關鍵的一步。
香港近年一直提出發展生命健康科技，並希望在生物科技、醫療創新及高端醫療服務方面建立更完整產業鏈。 在這個大方向下，監管能力是否到位，往往比口號更重要。因為藥物、疫苗、醫療器械及其他醫療產品要走向市場，最終都要經過具公信力的審評與規管程序。 若香港希望在區內建立自身角色，就不能只依賴既有金融、法律或專業服務優勢，還要證明本地有能力處理高水平、具時效性的醫療產品審批工作。
Dr Li Zili的背景，正是外界關注焦點之一。 他既有美國監管機構經驗，也有跨國藥企工作經歷，學術背景則橫跨北京協和醫學院與約翰斯霍普金斯大學。 這類履歷意味他熟悉藥物由研發、臨床、申報到監管的完整鏈條，也較能理解國際藥企與創新藥公司對審批制度的要求。 對香港而言，這有助新機構在起步階段建立專業形象，但是否足以形成制度信任，仍要看未來實際運作。
Dr Li Zili提出，香港的處方在於兩個元素結合：一是「一國兩制」，二是內地強大的醫藥產業。 他的看法是，美國監管機構之所以強大，與其本土製藥產業發達、雙方互相推動有關；而內地醫藥產業規模龐大，若能與香港規管機構形成類似的互動關係，香港便有機會走出與新加坡、日本等亞洲早已建立藥監機構的地方不同的路。 這個論點的核心，不在於香港是否比別人起步早，而在於香港能否利用自身制度特色，承接內地創新藥走向國際的需求。
數字亦反映這個機遇的規模。Dr Li Zili指出，單是去年，中國創新藥的海外授權交易已超過1,300億美元，而內地更約佔全球活躍創新藥研發管線三分之一。 若這些藥物未來需要更廣泛地進入海外市場，香港若能建立自己的評估機制，便可能在「幫助中國創新藥走出去」方面扮演更具體角色。 但反過來說，這也代表外界對香港新機構的要求不會低：審評標準、透明度、效率及國際認受性，缺一不可。
因此，真正考驗現在才開始。 任命主管只是起點，接下來還涉及制度設計、人才配置、審批流程、與內地及海外監管體系如何銜接等一連串問題。 香港若要把「健康及醫療創新樞紐」由願景變成現實，香港醫療產品規管中心未來能否交出穩定、專業、可信的成績，將是最關鍵的一步。