慢性自發性蕁麻疹新藥獲批 「1+」機制下增至22款
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Summary
本港「1+」藥物審批機制再添一款獲批註冊新藥，令經此機制獲批的新藥總數增至22款。 今次獲批藥物用於慢性自發性蕁麻疹，並已先後取得美國藥物監管機構批核，其後在香港按「1+」機制提交註冊申請並獲通過。
衞生署表示，香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會，已就申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評，並徵詢本地專家意見，認為該款新藥符合相關安全、效能及素質標準，因此批准在香港註冊。 這次批核顯示，當局正繼續透過「1+」機制，讓已在指定地區取得監管批准的新藥，可在本港經加快及有條件的程序進入註冊階段。
Key Points
- 新獲批藥物用於慢性自發性蕁麻疹，令「1+」機制下註冊新藥累計增至22款。
- 註冊委員會審評臨床數據及資料後，並徵詢本地專家意見，確認符合安全、效能及素質標準。
- 衞生署指出，慢性自發性蕁麻疹屬慢性皮膚疾病，患者會反覆出現難以預計的痕癢及蕁麻疹症狀。
- 當局認為新藥有助持續改善症狀，減輕疾病對患者日常生活及生活質素帶來的深遠影響。
- 至今已有7款經機制獲批新藥納入醫院管理局藥物名冊，其中6款列為「專用藥物」類別。
- 慢性自發性蕁麻疹雖非罕見重症，但因病情可反覆發作，患者往往長時間受痕癢、風癩及皮膚不適困擾，睡眠、工作及社交生活都可能受影響。 衞生署形容，這類症狀可對生活品質造成深遠影響，而新獲批藥物可望為患者提供較持續的症狀改善。 對公營醫療病人而言，藥物能否進一步納入醫管局藥物名冊，亦是實際可及性的重要一環。
- 衞生署又提到，在已獲批准註冊的新藥之中，已有7款納入醫管局藥物名冊，當中6款更被列入「專用藥物」類別。 病人如符合特定臨床應用條件並獲處方相關藥物，只需支付標準費用，即每四星期20元，可大幅減輕用藥負擔。 當局以「好藥港用」形容有關安排，強調目標是讓更多合適病人較快受惠於創新治療。
- 在審批流程方面，醫管局正與衞生署合作，加快由引進藥械辦建議的新產品在港註冊程序，以進一步縮短創新藥物的審評時間。 首階段將針對抗癌藥，本港註冊所需審評時間會由最多150個工作天縮短至100天內，讓病人更快獲得新藥治療。 雖然今次獲批的是治療慢性自發性蕁麻疹藥物，但相關安排反映當局正同步推進更廣泛的新藥引入部署。
- 從業界反應看，衞生署至今已收到220多間藥廠超過910個查詢，當中包括海外及內地藥廠。 不少公司已表明有興趣在擴展後的「1+」機制下，為包括先進療法製品在內的藥物提交註冊申請。 這意味本港未來透過該機制引入的新藥種類，或不止於一般處方藥，亦可能逐步涵蓋更多創新治療產品。
Why It Matters
對受慢性自發性蕁麻疹困擾的病人而言，新增一款已完成註冊的新藥，代表本港可用治療選擇再增加一步，若日後進一步納入公營系統，實際受惠面可望擴大。 同時，藥廠查詢數目持續高企，顯示業界正密切留意香港擴展後的「1+」機制，未來或有更多創新藥物循此途徑申請來港。